Tests SPAplus

Tests MININEPH™ et MININEPHPLUS

MININEPH™ et MININEPHplus™

Tests sur BN™II Siemens

Immunodiffusion Radiale

Description	Conditionnement	Référence
Coffret IDR IgG – NL Gamme: 2250 – 22500 mg/L	3 plate kit	RN004.3
Coffret IDR IgG– ML Gamme: 18 – 180 mg/L	3 plate kit	RL004.3*
NANORID IgG– UL Gamme: 0.45 – 4.5 mg/L	3 plate kit	GL004.3*
Coffret IDR IgM – NL Gamme: 265 – 2650 mg/L	3 plate kit	RN012.3
NANORID IgM – ML Gamme: 7 – 70 mg/L	3 plate kit	GM012.3*
NANORID IgM – UL Gamme: 0.35 – 3.5 mg/L	3 plate kit	GL012.3
Combi coffret IgG, IgA, IgM COMBI – NL Une plaque de chaque : IgG, IgA & IgM	3 plate kit	RK002
Coffret IDR IgA– ML Gamme: 8.5 – 85 mg/L	3 plate kit	RN010.3
IgA RID kit – ML Range: 8.5 – 85 mg/L	3 plate kit	RL010.3*
NANORID Coffret IDR IgA– UL Gamme: 0.43 – 4.3 mg/L	3 plate kit	GL010.3*
Coffret IDR IgA Sécrétoire – NL Gamme: 45 - 450 mg/L	3 plate kit	RN148.3*
Coffret IDR IgD– NL Gamme: 8.5-85 mg/L	3 plate kit	RN013.3

* Pour la recherche uniquement

Automate de Binding Site, SPAplus

Coffrets sur BN™II Siemens (Dade-Behring)

Un protocole alternatif préprogrammé doit être sélectionné pour lancer ces tests. Les détails sont fournis dans les fiches technique des produits

Ces tests utilisent des paramètres pré-programmés sur le BN™II et ne contiennent pas de réactif latex.

Coffrets sur BN ProSpec® Siemens (Dade-Behring)

Le lancement de tests Binding Site sur le BN ProSpec® nécessitent l’ouverture de canaux spécifique sur cet automate et peut nécessiter l’assistance d’un ingénieur Siemens. Nous contacter pour plus d’information

Automates Beckman Coulter

Ces coffrets nécessitent le paramétrage d’un réactif défini par l’utilisateur (UDR) pour chaque test.

 Roche cobas^® 6000 kits

 Roche Modular P/Hitachi

Les Coffrets des Sous-Classes d’IgG ci-dessus ont été développés pour une utilisation sur les automates Roche/Hitachi suivants:

• Roche / Hitachi Modular P
• Hitachi 911
• Hitachi 912
• Hitachi 917
   

Radial Immunodiffusion (RID)

MININEPH™ et MININEPHPLUS

Les IgA sont responsbales de l’immunité des muqueuses et sont la première ligne de défense du corps dans la majorité des infections. Les déficits en sous-classes d’IgA ou l’altération du rapport IgA1/IgA2 ont été reliées à des maladies spécifiques, des infections récurrentes et des réactions anaphylactiques à des transfusions. Les concentrations sériques normales des sous-classes d’IgA peuvent être très faibles. C’est pourquoi il est nécessaire d’avoir un test sensible et reproductible spécialement pour les échantillons pédiatriques. Les tests des sous-classes d’IgA de Binding Site utilisent également des antisérums polyclonaux de haute affinité et des réactifs latex permettant la quantification fiable de très faibles concentrations.

Immunodiffusion Radiale (IDR)

Ce coffret IDR sous-classe d’IgA a été développé pour la quantification des Sous-Classes d’IgA humaines dans le sérum et le liquide céphalorachidien humains.

Le COMBI coffret contient 2 plaques de chaque sous-classe ainsi que des calibrateurs et des contrôles.

IMMAGE®  de  Beckman Coulter

Ces coffrets nécessitent le paramétrage d’un réactif défini par l’utilisateur (UDR) pour chaque test.

Siemens BN™II

Les instructions de paramètrage de ces tests sont disponibles dans les fiches techniques des produits.

Les concentrations sériques des Sous-Classes d’IgG chez les individus sains varient avec l’âge, le sexe, la race, l’allotype Gm et l’exposition à des infections aiguës et chroniques. Tous ces facteurs doivent être pris en considération lors du développement d’un test de dosage des Sous-Classes d’IgG de manière à mettre au point un test corroborant les besoins cliniques en terme de sensibilité, de spécificité, de reproductibilité et de performance.

Antisérums de sous-classe d’IgG de haute spécificité

Les anticorps monoclonaux sont connus pour leur haute spécificité pour leur antigène cible. Ils peuvent toutefois présenter un biais dû à l’allotype. Cela peut mener à une non détection de déficit ou au rendu de faux déficits. Des antisérums polyclonaux d’excellent qualité sans réaction croisée entre sous-classes d’IgG conveinnent mieux au dosage fiable des sous-classe d’IgG.Les tests Binding Site utilisent des antisérums polyclonaux très spécifiques, purifiés par affinité et produits chez le mouton selon une technologie brevetée. 

IgG3 et IgG4 latex de haute sensibilité

Standardisation pour des Dosages précis et fiables

La calibration d’un test contre une préparation de référence internationale assure la précision et la fiabilité des résultats.

En 1997, Carr-Smith et al assignèrent des valeurs aux sous-classes d’IgG grâce au matériel protéique de référence internationale pour les protéines sériques, le CRM4706, qui est la référence la plus couramment utilisée pour les tests des IgG. Tous les tests Binding Site ont été calibrés contre le CRM470. Des facteurs de conversion sont disponibles pour les clients souhaitant comparés des résultats obtenus avec d’autres coffrets calibrés avec le matériel de référence WHO67/97 (qui n’est plus disponible).

Comme le crm470 n’est plus disponible, un nouveau matériel de référence international a été produit : ERM®-DA470k/IFCC (DA470k; Institute for Reference Materials and Management). Les tests Binding Site ont montrés des résultats fiables lors de leur évaluation contre ce matériel.
 

Résumé des résultats obtenus avec le CRM470 et le DA470 sur un certain nombre d’automateS ont été présentés dans un poster au congrès de « The American Society of Clinical Chemists », à Chicago en 20097.

Assurance Qualité

En tant que leader sur le marché des tests des sous-classes, Binding Site est conscient de la nécessité d’avoir des contrôles de qualité excellents. Nos laboratoires sont accrédités ISO9001:2008, ISO13485:2003 et certifiés FDA, et nous participons à des protocoles d’assurance qualité externes. Nous offrons également à nos clients la possibilité de participer à notre propre protocole d’assurance qualité concernant les Sous-Classes: le protocole IMMPROVE™ Sous-Classes.

Les procédures d’assurance qualité pour toutes les sous-classes d’IgG incluent un contrôle important des produits contre le matériel de référence international le CRM470 et internes. Les coffrets sont marqués CE pour la plupart des pays européens et sont certifiés FDA. Ils ont une durée de validité de 12 mois après fabrication.

Le dosage des Sous-Classes d’IgG peut servir au diagnostic des Déficit Immunitaires Héréditaires (DIH) en combinaison avec les tests de la réponse vaccinale.

1. Wood P. Primary antibody deficiency syndromes. Ann Clin Biochem 2009; 46:99-108
2. Bonilla FA, et al. Practice parameter for the diagnosis and management of primary immunodeficiency. Ann Allergy Asthma Immunol 2005; 94:S1-63
3. Aghamohammadi A, et al. Predominantly Antibody Deficiencies. Primary immunodeficiency diseases 2008; 5:97-130 
4. De Vries E. Patient-centred screening for primary immunodeficiency: a multi-stage diagnostic protocol designed for non-immunologists. Clin Exp Immunol 2006; 145:204-214
5. Vladutiu AO. Immunoglobulin D: properties, measurement, and clinical relevance. Clin Diagn Lab Immunol 2007; 2:131-140
6. Carr-Smith HD, et al. IgG subclass Value assignment to the protein reference preparation CRM470. AACC 1997 Abstract from Binding Site on request
7. Williams DR, et al. Assignment of IgG Subclass Values to the Protein Reference Preparation DA470k. Clin Chem 2009; 55 Supplement:A132
    

BN™II is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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